Una única inyección anual de lenacapavir podría resultar efectiva en la prevención del contagio del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Los resultados de un reciente ensayo clínico de fase 1 indican que, con esta frecuencia, la concentración del fármaco en la sangre es suficientemente alta para prevenir infecciones. Estos descubrimientos constituyen un avance notable en la lucha contra el sida, que afecta a aproximadamente 40 millones de personas en el mundo.
El lenacapavir es un antiviral desarrollado por la compañía farmacéutica Gilead Sciences. Aunque es eficaz para prevenir la infección, no proporciona inmunidad. Ha recibido aprobación como tratamiento reactivo para el VIH en varios mercados, pero su uso profiláctico aún no ha sido autorizado en ningún país. En dos ensayos de fase 3 previos, demostró ser efectivo para prevenir la infección cuando se administró en forma de inyección subcutánea dos veces al año.
Un avance significativo en la profilaxis del VIH
El nuevo estudio, presentado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas y publicado en la revista The Lancet, es el primero en evaluar una inyección anual de este medicamento como PrEP (profilaxis preexposición) contra el VIH. La PrEP es un régimen de medicamentos diseñado para prevenir el contagio en personas expuestas al virus, bloqueando su entrada y replicación en las células humanas.
Para determinar la viabilidad del lenacapavir como PrEP de administración intramuscular y anual, los investigadores analizaron su seguridad y su mecanismo de acción en el organismo (farmacocinética) durante un periodo de 56 semanas. El ensayo, de diseño abierto, se llevó a cabo en dos centros de investigación clínica en Estados Unidos, con la participación de dos grupos de 20 personas sin VIH y con baja exposición al virus, con edades comprendidas entre 18 y 55 años.
Resultados del estudio y su impacto en la salud pública
A los participantes se les administraron 500 miligramos de lenacapavir en dos formulaciones, con variaciones en la concentración de etanol (5% y 10% p/p). Se midieron los niveles del fármaco en la sangre mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas para evaluar parámetros farmacocinéticos clave. Los resultados obtenidos se compararon con los hallazgos de estudios anteriores de fase 3.
El análisis reveló que el lenacapavir se absorbió rápidamente por vía intramuscular, alcanzando su concentración máxima en 84.1 días (formulación 1) y 69.9 días (formulación 2). Los niveles promedio del fármaco en la sangre fueron significativamente superiores a los alcanzados con la administración subcutánea semestral, lo que sugiere que su efecto perdura y actúa de manera efectiva en el organismo por poco más de un año.
En términos de seguridad, los efectos secundarios fueron leves a moderados, siendo el síntoma más común el dolor en la zona de la inyección, que desapareció en una semana y se redujo con la aplicación de hielo.
Los investigadores reconocen que el estudio presenta limitaciones. La principal es el tamaño reducido de la muestra, lo que dificulta la detección de eventos adversos menos comunes y la obtención de conclusiones generalizables sobre el efecto del fármaco en el cuerpo. “Se requieren datos adicionales de un mayor número de participantes y en una población más diversa para evaluar la seguridad del lenacapavir como PrEP anual y caracterizar adecuadamente su farmacocinética”, señalaron los científicos.
Los especialistas subrayan la importancia de continuar evaluando el lenacapavir de acción prolongada para determinar el riesgo de infección durante el periodo de disminución de los niveles del fármaco (cola farmacocinética) y sus posibles consecuencias clínicas. Para ello, se planea un ensayo más amplio que incluirá factores como el sexo asignado al nacer, género, raza, etnia y constitución corporal.
Diversas organizaciones de salud han celebrado los resultados obtenidos por el laboratorio. Sin embargo, advierten que el costo actual del tratamiento lo hace inaccesible para miles de personas. Gilead comercializa el lenacapavir bajo la marca Sunlenca, con un precio de 42,250 dólares anuales por paciente en Estados Unidos. No obstante, un análisis liderado por Andrew Hill, investigador senior de la Universidad de Liverpool, estima que el fármaco podría ofrecerse por 40 dólares. Su estudio evaluó los costos de los ingredientes y los procesos de fabricación con un margen de beneficio del 30%, concluyendo que, si el medicamento se produce a gran escala en una versión genérica y es utilizado por 10 millones de personas al año, su precio podría reducirse en mil veces.
Organismos internacionales prevén que alrededor de 60 millones de personas en el mundo deberán someterse a este tratamiento o similares para controlar el avance del VIH.